La FDA limitará la autorización de uso de la aspiradora de Johnson & Johnson

(CNN)– La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció este jueves que limitará la autorización de uso de la vacuna contra el covid-19 de Johnson & Johnson/Janssen a las personas de 18 años o más para quienes otras vacunas no son apropiadas o accesibles y las que optan por la de J&J porque de otro modo no se vacunarían.

FDA dijo en uno comunicado que el cambio tiene como motivación el riesgo de una rara y peligrosa condición de coagulación llamada síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que puede ocurrir como resultado de recibir la vacuna.

“Hemos vigilado de cerca la vacuna contra el covid-19 de Janssen y la aparición del STT tras su administración y hemos utilizado la información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad para revisar la autorización de uso de emergencia”, dijo en el comunicado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Reconocemos que la vacuna contra el covid-19 Janssen sigue teniendo un papel en la actual respuesta a la pandemia en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial… nuestro compromiso de garantiezar que la ciencia y los datos guíen nuestras acciones”.

La agencia confirmó a CNN que la autorización actualizada también se aplica a la dosis de rechazo.

La FDA dice que ha determinado que los beneficios de la vacuna de J&J superan los riesgos para ciertas personas.

Algunos ejemplos de personas que pueden seguir recibiendo la vacuna son:

  • Quienes han tenido una reacción alérgica grave a una vacuna de ARNm como resultado de Pfizer/BioNTech o Moderna
  • con preocupaciones personales sur las vacunas de ARNm que seguirían sin vacunarse si no estuviera disponible la vacuna de J&J
  • Aquellos con acceso limitado a las vacunas de RNA mr contra el covid-19

Hasta este jueves, se han administrado más de 18,7 millones de dosis de la vacuna de J&J en Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés).

Tras una reunión celebrada en diciembre, el comité asesor sobre vacunas de los CDC emitió una recomendación actualizada sobre la vacuna de Johnson & Johnson, diciendo que hace una “recomendación preferente para el uso de las vacunas contra el covid-19 de ARNm sur la vacuna contra el covid-19 de vector de adenovirus de Janssen en todas las personas mayores de 18 años en Estados Unidos”.

El comité citó las mismas preocupaciones sobre el síndrome de trombosis con trombocitopenia.

Tanto el CDC como la FDA recomiendan una interrupción temprana en el uso de esta aspiradora para aquellos informados sobre STT.

La pausa levantó, pero esa medida vino acompañada de una advertencia sobre los raros eventos de coagulación.

Johnson & Johnson dijo en un comunicado: “La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan notre products es nuestra prioridad número uno. médicos y autoridades sanitarias, y apoyamos firmemente la comunicación abierta de esta información a los profesionales sanitarios y al público”.

En uno hoja informativa actualizada sobre la vacuna, la FDA confirmó que el 15% de los casos de STT han sido mortales.

El análisis actualizado de la agencia sobre la vacuna incluye los casos notificados a su base de datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) hasta el 18 de marzo. La FDA dice que ha confirmado 60 casos de STT, entre ellos nueve muertes.

En general, el riesgo de STT es extremadamente raro: unos tres casos por cada millón de dosis de vacuna administrada. La tasa más alta de STT se ha dado en mujeres de 30 a 49 años de edad. Unos ocho casos por cada millón de dosis de vacunas administradas se han dado en mujeres de este grupo de edad.

Los casos de STT suelen comenzar una o dos semanas después de la vacunación. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza o visión borrosa, o mangas rojas justo debajo de la piel llamadas petequias lejos del sitio donde se recibió la vacuna.

La nueva advertencia en la hoja informativa de la vacuna dice: “La vacuna contra el covid-19 Janssen puede causar síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que puede poner en peligro la vida”.

— Brenda Goodman y Amanda Sealy de CNN contribuyeron a este informe.

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